セントラルIRB
CMA治験NWでは岡山大学病院IRBをセントラルIRBとして活用することができます。
複数の医療機関での実施の場合、以下のメリットがあります。
- セントラルIRBでの一括審査となるため、各医療機関のIRBそれぞれでの手続きが不要となります。
- セントラルIRBにかかる費用は、治験実施医療機関数に関わらず1医療機関分の費用での審査となりますので、IRB費用の削減が期待できます。
- 電磁化システムを利用するため、セントラルIRBへの紙媒体での審査資料提出は不要となります。また、IRB保管文書の直接閲覧はシステム上で実施可能です。
セントラルIRBに関する各種書式、フローについては下記をご確認ください。「CMA治験NW 関連書式／活動実績」の「関連書式」にてダウンロードが可能です。
申請については下記リンクも合わせてご確認ください。
セントラルIRBにかかる費用は下記の基準により算出しております。
新規契約締結時（初年度）及び年度更新時の算定・請求方法
| 算定方法 | 以下「 CMA治験NWにおける審査委受託に関して算定する算出基準」により算出した経費。 なお、算出基準は治験実施計画書当りの額とし、治験実施施設数は問わない。 |
|---|---|
| 請求方法 | 新規契約締結時及び年度更新時に当該年度分を請求する。 |
CMA治験NWにおける審査委受託に関して算定する算出基準（消費税込）
| 医薬品・医療機器・再生医療等製品・製造販売後臨床試験 | ||
|---|---|---|
| 経費内訳（円） | 初年度（新規契約締結時） | 次年度以降 |
| ①審査費（新規） | 250,000／治験実施計画書 | 次年度以降 |
| ②審査費（継続） | 120,000／治験実施計画書※1 | 120,000／治験実施計画書 |
| ③謝金※2 | 7,700／治験実施計画書 | 7,700／治験実施計画書 |
| ④備品費※2 | 6,600×終了後の資料の保管希望年数／治験実施計画書 | （算定しない） |
| ⑤管理費 | （①+②+③+④）×0.2 | （②+③)× 0.2 |
| (1)直接経費 計 | ①+②+③+④+⑤ | ②+③+⑤ |
| (2)間接経費 | （1）×0.3 | （1）×0.3 |
| 計 | （1）＋（2） | （1）＋（2） |
※1初回審査が3月期治験審査委員会にて行われた場合は算定しない。
※2消費税率10％で算定。消費税率改正がなされた場合はそれに準じて算定する。
